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产品详情

上海申请二类医疗器械许可证需要满足什么条件

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产品编号:46285706
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发布时间: 2019-01-12 09:54:00.0
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器械的分类,器械可分为三类:类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 器械的器械。第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的器械。 器械。第三类 用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的器械。
大家可以根据器械的注册证号来区分器械属于第几类,比如:注册证号国食监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该器械为三类器械,注册证号国食监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该器械为二类,但介于安全性来讲,有些二类器械通常做一类管理。如下:批不需申请《器械经营企业许可证》的第二类器械产品名录
类代码名称 产品名称
普通诊察器械  体温计、血压计 
物理设备  磁疗器具  
卫生材料及敷料 脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩 
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)
高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 
病房护理设备及器具  轮椅   
敷料 无菌纱布 
第二批不需申请《器械经营企业许可证》的第二类器械产品名录
电子血压脉搏仪6821,梅花针6827,三棱针6827,针灸针6827,排卵检测试纸6840,手提式氧气发生器6854
注意:在摆放上,我们主要是看其标准来划分,比如一些粘贴的膏,其标准是国准字开头的,我们必须放置在外用的类别里,而以国食监械准字开头的需要放置于器械类别里,用品(消证字)及化妆品(妆字号)需要分开归类合理摆放。
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